卓悅榜丨杰毅生物獲評(píng) 2021 年度 IVD 與生命科學(xué)最佳企業(yè)獎(jiǎng)

/分類 /撰自

2022 年 4 月 3 日，專注于中國(guó)醫(yī)療健康的產(chǎn)業(yè)投行浩悅資本正式發(fā)布了 “2022 第六屆醫(yī)療健康投資卓悅榜”。杰毅生物獲評(píng) “2021 年度 IVD 與生命科學(xué)最佳企業(yè)” 獎(jiǎng)。

IMG_9722

作為業(yè)界高度認(rèn)可的年度權(quán)威榜單，醫(yī)療健康投資卓悅榜自 2017 年首次發(fā)榜以來，始終秉承公平公正、客觀中立的原則，通過 “權(quán)威評(píng)委、每家一票” 實(shí)名票選的形式，根據(jù)公開披露資料和各機(jī)構(gòu)填報(bào)信息，對(duì)各醫(yī)療健康投資基金的投資活躍度、交易數(shù)量、交易金額以及投資回報(bào)等指標(biāo)進(jìn)行全面梳理，評(píng)選產(chǎn)生出年度優(yōu)秀投資機(jī)構(gòu)。同時(shí)，卓悅榜也針對(duì)生物醫(yī)藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療服務(wù)、智慧醫(yī)療等不同領(lǐng)域的醫(yī)療健康優(yōu)秀企業(yè)授予獎(jiǎng)項(xiàng)，旨在打造真正具有公信力和影響力的投資榜單，為行業(yè)發(fā)展樹立新標(biāo)桿，為投資合作創(chuàng)造新機(jī)遇。

近年來，杰毅生物立足于感染病原分子診斷領(lǐng)域, 致力于創(chuàng)新前沿分子診斷技術(shù)解決細(xì)菌耐藥及感染疾病精準(zhǔn)診療的世界性難題。經(jīng)過多年的產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐，成功打造了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的定量病原宏基因組 Q-mNGS 自動(dòng)化解決方案，引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步：推動(dòng)感染分子檢測(cè)更快——自主研發(fā)自動(dòng)化、實(shí)時(shí)生信分析等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了行業(yè)內(nèi)最快的 mNGS7 小時(shí)交付時(shí)間；更準(zhǔn)——解決臨床難以區(qū)分 mNGS 真、假陰性的問題，率先開創(chuàng)定量 Q-mNGS 檢測(cè)，顯著提高感染病原體檢出率，更能精確提示腫瘤信息；更智慧——開創(chuàng)了人工智能機(jī)器人的智能化分子實(shí)驗(yàn)室等一系列顛覆性創(chuàng)新成果。

2021 年，杰毅生物成功完成了覆蓋全國(guó) 20 余個(gè)重要省市的 mNGS 檢測(cè)交付網(wǎng)絡(luò)的布局，成為 1600 多所醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作伙伴，攜手加速 mNGS 在感染臨床診療的應(yīng)用，讓前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)為廣大感染患疾病者帶來福音。

作為感染病原分子診斷領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè), 杰毅生物始終秉承創(chuàng)新檢驗(yàn)未來的理念并踐行以客戶為中心的價(jià)值觀。在未來，杰毅生物將進(jìn)一步拓展前沿分子診斷技術(shù)在臨床感染診療領(lǐng)域的應(yīng)用，讓感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療的愿景不弛于空想，不婺于虛聲，在未來，杰毅生物期待和浩悅資本及其他產(chǎn)業(yè)同仁攜手共進(jìn)，聚勢(shì)謀遠(yuǎn)，共同為中國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量。

開拓創(chuàng)新，并肩前行 | 杰毅生物攜手思納福醫(yī)療，開拓感染分子診斷新征程

/分類 /撰自

2022 新年伊始，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “杰毅生物”）與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)企業(yè)蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “思納福醫(yī)療”）正式簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將發(fā)揮感染病原分子檢測(cè)和數(shù)字 PCR 技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，通過深入的科研合作，探索創(chuàng)新分子診斷技術(shù)在感染病原檢測(cè)領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。

感染性疾病一直是當(dāng)今世界嚴(yán)重威脅人類健康和生命的重大疾病。目前，全球感染性疾病的發(fā)病率不斷上升，病原體呈現(xiàn)多樣化和復(fù)雜化的發(fā)展趨勢(shì)。及時(shí)、準(zhǔn)確的醫(yī)療診斷是有效防治感染性疾病的重要手段。傳統(tǒng)病原微生物檢測(cè)技術(shù)存在不同局限，而分子生物學(xué)技術(shù)檢測(cè)憑借高靈敏度、準(zhǔn)確性強(qiáng)、報(bào)告時(shí)間短等特點(diǎn)，逐漸成為病原微生物檢測(cè)的主流方法學(xué)。當(dāng)前，感染性疾病的精準(zhǔn)診療依舊面臨不少的挑戰(zhàn)，病原體的早期確定和準(zhǔn)確鑒別對(duì)感染性疾病的預(yù)防及有效控制有非常重要的意義。

為了解決常見病原體的診斷難題，杰毅生物攜手思納福醫(yī)療通過緊密的技術(shù)科研合作，努力探索挖掘分子診斷技術(shù)在感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。作為感染性疾病新一代分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新推動(dòng)者，杰毅生物致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用。2020 年，公司首推 Q-mNGS 定量宏基因組檢測(cè)，將 mNGS 推進(jìn)到 “定量” 時(shí)代；隨著技術(shù)的持續(xù)升級(jí)迭代，2021 年杰毅生物推出了 Q-mNGS 自動(dòng)化解決方案，實(shí)現(xiàn)了 13 小時(shí)內(nèi)完成 mNGS 檢測(cè)全流程。

目前已與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)臨床機(jī)構(gòu)建立了深入合作，共同開展臨床應(yīng)用與醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究。

思納福醫(yī)療旨在通過技術(shù)革新，為行業(yè)提供快速、靈敏、精準(zhǔn)、智能的分子診斷解決方案。2020 年，公司推出全球首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字 PCR 檢測(cè)設(shè)備 DQ24。憑借操作便捷、結(jié)果準(zhǔn)確、靈敏度高，成本可控等優(yōu)勢(shì)，2021 年客戶已達(dá) 100 多家，其中包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、國(guó)家計(jì)量院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，并拿到 FDA、CE、NMPA 的臨床準(zhǔn)入許可。

目前已有多款試劑進(jìn)入注冊(cè)階段，有望實(shí)現(xiàn)數(shù)字 PCR 技術(shù)在各應(yīng)用場(chǎng)景的落地和普及。

隨著本次戰(zhàn)略合作的順利達(dá)成，杰毅生物與思納福醫(yī)療將在新的一年里開拓創(chuàng)新，并肩前行，共同拓展分子診斷新技術(shù)在病原感染病原檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用。通過更快速、更精準(zhǔn)的分子診斷技術(shù)幫助臨床提高常見感染病原的檢出率，讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療。

關(guān)于思納福醫(yī)療

思納福醫(yī)療專注于新一代分子診斷技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，憑借其獨(dú)創(chuàng)的 “振動(dòng)注射” 技術(shù)，推出了全球首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字 PCR 檢測(cè)設(shè)備，徹底解決了數(shù)字 PCR 技術(shù)在臨床應(yīng)用中存在的成本過高，操作復(fù)雜的核心痛點(diǎn)。經(jīng)過多年積淀，思納福醫(yī)療逐步形成了以 “技術(shù)革新為前提，先進(jìn)工藝為核心，全產(chǎn)業(yè)鏈整合為基礎(chǔ)，精細(xì)化管理為保障” 的四位一體發(fā)展策略。公司立足中國(guó)，面向世界，旨在通過不斷的技術(shù)革新，為行業(yè)提供快速、靈敏、精準(zhǔn)、智能的分子診斷解決方案。

關(guān)于杰毅生物

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)。秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用，讓疾病診斷更簡(jiǎn)單、更快速、更智能。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，布局多項(xiàng)核心專利技術(shù)，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測(cè)序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺(tái)，搭建起了多層次，高品質(zhì)的產(chǎn)品線及服務(wù)體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

【喜報(bào)】杰毅生物榮獲 “國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)” 認(rèn)證

/分類 /撰自
2021 年 12 月底，全國(guó)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布了《關(guān)于對(duì)浙江省 2021 年認(rèn)定的第一批高新技術(shù)企業(yè)進(jìn)行備案公示的通知》，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司憑借自身的技術(shù)創(chuàng)新、核心技術(shù)壁壘、獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及產(chǎn)學(xué)研一體化等多方位的綜合實(shí)力通過了 2021 年國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，正式榮膺 “國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)” 稱號(hào)。

高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定是由科技部、財(cái)務(wù)部、國(guó)家稅務(wù)總局共同牽頭負(fù)責(zé)的國(guó)家評(píng)審活動(dòng)，旨在鼓勵(lì)企業(yè)向知識(shí)密集型轉(zhuǎn)變的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新運(yùn)動(dòng)。獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定是對(duì)企業(yè)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的支持與認(rèn)可，也是國(guó)內(nèi)高新技術(shù)企業(yè)最權(quán)威的榮譽(yù)之一。

此次杰毅生物通過 “國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)” 的認(rèn)定，意味著對(duì)杰毅生物科技創(chuàng)新及綜合實(shí)力的支持和認(rèn)可。“讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療” 是杰毅生物全體人員的奮斗的動(dòng)力。未來，我們將繼續(xù)砥礪前行，加大技術(shù)研發(fā)投入，加快推進(jìn)創(chuàng)新知識(shí)成果轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)成為科技醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的中堅(jiān)力量，為廣大民眾提供更高品質(zhì)的服務(wù)和產(chǎn)品！

關(guān)于杰毅生物

杰毅生物作為感染性疾病新一代分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新推動(dòng)者，始終堅(jiān)持技術(shù)為先的發(fā)展理念，重視創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)、技術(shù)人才的培養(yǎng)和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。經(jīng)過對(duì)前沿分子技術(shù)的持續(xù)探索和創(chuàng)新，公司已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測(cè)序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺(tái)。杰毅生物目前已率先成功研發(fā)出全球領(lǐng)先的病原宏基因組全自動(dòng)智能化檢測(cè)產(chǎn)品解決方案，率先推出 Q-mNGS 定量宏基因組檢測(cè)技術(shù)，是目前國(guó)內(nèi)唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品解決方案的公司，可實(shí)現(xiàn)在 13 小時(shí)內(nèi)完成 mNGS 檢測(cè)全流程。杰毅生物也憑借強(qiáng)大的產(chǎn)品技術(shù)能力，成為了全國(guó)唯一一家在武漢金銀潭醫(yī)院為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測(cè)的公司。公司將全力投入搭建覆蓋全國(guó)的 mNGS 交付中心，讓快速、精準(zhǔn)的 mNGS 檢測(cè)技術(shù)造福更多的感染患者，正如我們的愿景目標(biāo)——“讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療”。

杰毅生物參與制定《呼吸道多重核酸檢測(cè)試劑盒》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！

/分類 , , , , , , , , /撰自

IMG_256

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布 YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于 2022 年 12 月 1 日開始實(shí)施的公告（2021 年第 144 號(hào)）。新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本次 YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒）標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。?由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC 136) 歸口。
杰毅生物作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，參與了本次行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將多重呼吸道病毒核酸檢測(cè)領(lǐng)域推向高潮，也意味著自 2019 年 11 月 17 日國(guó)家藥監(jiān)局公布呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則后又一重磅性標(biāo)準(zhǔn)的確立，也為以后 IVD 企業(yè)呼吸道多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)指明了方向。標(biāo)準(zhǔn)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測(cè)的呼吸道病毒包括但不限于：

甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）

乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）

副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）

人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）

腺病毒（Adenovirus，Adv）

呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）

冠狀病毒（Coronavirus，CoV）

適用的檢測(cè)方法包括但不限于：

熒光 PCR 法

液相/固相芯片法

PCR 熔解曲線法

等溫?cái)U(kuò)增法

CR 毛細(xì)電泳片段分析法

第二代測(cè)序技術(shù)等

呼吸道多重核酸檢測(cè)試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正文

1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱 “試劑盒”）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本行標(biāo)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；

適用的待檢測(cè)的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒 (Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；

適用的檢測(cè)方法包括但不限于：熒光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲線法、等溫?cái)U(kuò)增法、PCR 毛細(xì)電泳片段分析法及第二代測(cè)序技術(shù)等。

2. 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 29791.1 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）?第 1 部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求 GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）?第 2 部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3. 要求

3.1 外觀外觀應(yīng)符合如下要求：

a) 試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；

b) 中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無磨損；

c）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的其他外觀要求。

3.2 核酸提取功能核酸提取功能應(yīng)符合如下要求：

a）包含核酸提取組份的試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)核酸提取做適當(dāng)要求，并對(duì)核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證。

b）樣本需要提取，但不含有核酸提取組份的試劑盒，由生產(chǎn)企業(yè)說明或指定提取試劑盒，并提供驗(yàn)證或確認(rèn)資料。

c）樣本無需提取，直接進(jìn)行擴(kuò)增的試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供充分證據(jù)，以證明其抗干擾性。

3.3 陽(yáng)性參考品符合率用試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為相應(yīng)病毒陽(yáng)性，并與預(yù)期型別一致（如適用）。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品應(yīng)符合以下要求：

a）陽(yáng)性參考品應(yīng)覆蓋試劑盒聲稱可檢出的主要呼吸道病毒型別和亞型。企業(yè)參考品應(yīng)包括不少于試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)國(guó)家參考品的病毒型別和亞型；

b）陽(yáng)性參考品應(yīng)盡量覆蓋弱陽(yáng)、中陽(yáng)及強(qiáng)陽(yáng)性等不同濃度水平，弱陽(yáng)性應(yīng)使用 1.5~4 倍檢出限濃度；

c）可根據(jù)試劑盒特點(diǎn)將不同病原體混合后作為陽(yáng)性參考品使用。

3.4 陰性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，不在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的病原體應(yīng)均為陰性。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品應(yīng)符合以下要求：

a）陰性參考品應(yīng)納入不在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)、易引發(fā)相似癥狀、或感染部位相同的其他病原體樣本。企業(yè)參考品應(yīng)包括不少于國(guó)家參考品的病原體類型；

b）建議在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進(jìn)行驗(yàn)證，通常，細(xì)菌感染的水平為 1X106CFU（菌落形成單位）/mL 或更高，病毒為 1X105PFU（空斑形成單位）/mL 或更高；

c）可根據(jù)試劑盒特點(diǎn)將不同病原體混合后作為陰性參考品使用。

3.5 檢出限用國(guó)家檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家參考品或企業(yè)聲稱的相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品應(yīng)符合以下要求：

a）檢出限參考品應(yīng)包含試劑盒可檢出的呼吸道病毒主要型別及亞型；

b）病毒濃度單位可采用 TCID50（半數(shù)組織細(xì)胞感染量）、PFU 或 copies/mL；

c）應(yīng)根據(jù)試劑盒特點(diǎn)，必要時(shí)設(shè)置混合檢出限參考品，對(duì)臨床上常見的呼吸道病毒混合感染情況下（如甲型流感病毒與呼吸道合胞病毒）高濃度分析物對(duì)低濃度分析物檢測(cè)的影響進(jìn)行評(píng)估。

建議使用同一反應(yīng)體系內(nèi)病毒、常見重癥感染病毒及常見混合感染病毒，將一種最低檢測(cè)限濃度的分析物和一種高濃度分析物混合作為檢出限參考品。

3.6 精密度用國(guó)家參考品或經(jīng)企業(yè)標(biāo)化的精密度參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家參考品或企業(yè)聲稱的相應(yīng)要 3 求。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)精密度參考品應(yīng)符合以下要求：

a）可不包含所有涉及的呼吸道病毒型別和亞型，但應(yīng)選擇多個(gè)臨床較常見的型別；

b）應(yīng)至少設(shè)置弱陽(yáng)性、中陽(yáng)或強(qiáng)陽(yáng)性兩個(gè)水平，弱陽(yáng)應(yīng)使用 1.5~4 倍檢出限濃度；

c）可將不同病原體混合后作為精密度參考品使用。

3.7?穩(wěn)定性（討論是否保留）可對(duì)效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：

a) 效期穩(wěn)定性：企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑盒的有效期。取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，檢測(cè)外觀、陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、檢出限和精密度，結(jié)果應(yīng)符合 3.1、3.3-3.6 項(xiàng)相應(yīng)要求；

b) 熱穩(wěn)定性：在企業(yè)規(guī)定的加熱條件下處理試劑盒，檢測(cè)外觀、陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、檢出限和精密度，結(jié)果應(yīng)符合 3.1、3.3-3.6 項(xiàng)相應(yīng)要求。

注 1：一般地，效期為 1 年時(shí)選擇到效期后不超過 1 個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇到效期后不超過半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類推。但如超過規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可接受；

注 2：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式；

注 3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇 a)、b) 方法的任意一種或兩種，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4 . 試驗(yàn)方法

4.1 外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 3.1 的要求。

4.2 核酸提取效率功能適用時(shí)，按照生產(chǎn)企業(yè)提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 3.2 的要求。

4.3 陽(yáng)性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.3 的要求。

4.4 陰性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.4 的要求。

4.5 檢出限用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.5 的 4 要求。

4.6 精密度

IMG_257

4.7?穩(wěn)定性可選用以下一種或兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證：a) 效期穩(wěn)定性：取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.7a) 的要求。b) 熱穩(wěn)定性：將試劑盒在一定溫度條件下放置一定時(shí)間，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.7 b) 的規(guī)定。

5. 標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合 GB/T 29791.2 的規(guī)定。

6 . 包裝、運(yùn)輸、貯存 6.1 包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，完整，無泄露，無破損。6.2 運(yùn)輸試劑盒應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)的要求運(yùn)輸。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防潮，防止重物堆壓，避免陽(yáng)光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。6.3 貯存試劑盒應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定條件下保存。

杰毅生物榮獲 2021 年國(guó)家產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)！

/分類 /撰自

IMG_256

IMG_257

近日，中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì)公布了《2021 年中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與促進(jìn)獎(jiǎng) 獲獎(jiǎng)項(xiàng)目公示》。杰毅生物與嘉興市第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江清華長(zhǎng)三角研究院聯(lián)合申報(bào)的 “新冠病毒肺炎快速診斷關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新和中西醫(yī)結(jié)合治療策略應(yīng)用”獲得了產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果二等獎(jiǎng)殊榮！

中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與促進(jìn)獎(jiǎng)” 是經(jīng)國(guó)家科技部和國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)工作辦公室批準(zhǔn)設(shè)立，面向我國(guó)產(chǎn)學(xué)研界協(xié)同創(chuàng)新的最高榮譽(yù)獎(jiǎng)，旨在表彰產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)單位及個(gè)人，獎(jiǎng)項(xiàng)分設(shè)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新獎(jiǎng)、產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)獎(jiǎng)、產(chǎn)學(xué)研工匠精神獎(jiǎng)、產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)和產(chǎn)學(xué)研合作突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等 5 個(gè)不同特色的獎(jiǎng)項(xiàng)。

2020 年初，新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)大范圍蔓延。突發(fā)病毒疫情當(dāng)前，為了提高醫(yī)院對(duì)于新冠肺炎病毒的診治能力，同時(shí)提高未來對(duì)類似突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)能力，嘉興市第一醫(yī)院牽頭，聯(lián)合浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江清華長(zhǎng)三角研究院和杭州杰毅生物技術(shù)有限公司共同發(fā)起了新冠病毒肺炎快速診斷關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新和中西醫(yī)結(jié)合治療策略應(yīng)用項(xiàng)目。在該項(xiàng)目中，杰毅生物主要承擔(dān)了自動(dòng)化一站式 2019-nCoV 檢測(cè)平臺(tái)的建立和拓展應(yīng)用的研究和開發(fā)?；谠诟腥静≡肿釉\斷領(lǐng)域的自主專利技術(shù)和雄厚的科研實(shí)力，杰毅生物深度融合自動(dòng)化分子檢測(cè)設(shè)備和 CRISPR 基因編輯檢測(cè)原理的檢測(cè)試劑，打造呼吸道病原體檢測(cè)的創(chuàng)新多聯(lián)檢平臺(tái)。

IMG_258

這項(xiàng)創(chuàng)新型平臺(tái)率先將自動(dòng)化、流水線的技術(shù)應(yīng)用于分子檢測(cè)項(xiàng)目，經(jīng)過一年多的持續(xù)研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)了在一體化儀器內(nèi)自動(dòng)化完成核酸提取、等溫?cái)U(kuò)增和熒光檢測(cè)；在檢測(cè)操作流程上化繁為簡(jiǎn)，90 分鐘內(nèi)輕松 “標(biāo)本進(jìn)，結(jié)果出”，8 小時(shí)內(nèi)可檢測(cè) 160 個(gè)標(biāo)本。檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了呼吸道病毒多聯(lián)檢、呼吸道細(xì)菌真菌多聯(lián)檢等。該平臺(tái)將在傳染、感染性疾病快速篩查、新冠病毒大規(guī)模人群篩查等方面發(fā)揮巨大優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)療、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件提供科學(xué)高效的技術(shù)手段，同時(shí)，這技術(shù)成果還將拓展應(yīng)用于感染性疾病相關(guān)領(lǐng)域的診療中。

創(chuàng)新技術(shù)推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步發(fā)展，產(chǎn)學(xué)研融合是技術(shù)創(chuàng)新的力量源泉。獲得國(guó)家產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì)的嘉獎(jiǎng)是杰毅生物自主創(chuàng)新道路上的重要里程碑。杰毅生物將秉承 “讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療” 的愿景和 “創(chuàng)新檢驗(yàn)未來” 的使命奮力前行，為國(guó)家衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)提供有力的技術(shù)支撐力量！

病例報(bào)道 | Q-mNGS 助力診斷下頜骨彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤

/分類 /撰自

近日，杰毅生物 Q-mNGS 助力蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院成功診斷一例下頜骨彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤病例，表明 Q-mNGS 不僅有助于快速診斷感染病原，而且有助于排除感染以及診斷腫瘤。病例報(bào)道發(fā)表在《Frontiers in Medicine》（IF 5.091）。杰毅生物劉超博士和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院李潔主任為本病例報(bào)道的共同通訊作者。

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是頭頸部第二常見的惡性腫瘤。霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）是兩大類主要的淋巴瘤，后者發(fā)病率遠(yuǎn)高于前者。NHL 主要是一種淋巴結(jié)疾病，但也可累及淋巴系統(tǒng)以外的器官，如胃、皮膚、肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和口腔。原發(fā)性骨 NHL 累及下頜骨較為罕見，僅占結(jié)外淋巴瘤的 0.6%，且多為彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），發(fā)展迅速、預(yù)后差，患者臨床表現(xiàn)為牙痛、腫脹、牙齒松動(dòng)和病理性骨折，早期常被誤診為牙髓病，延誤診療。

宏基因組測(cè)序（mNGS）可無偏倚的對(duì)臨床標(biāo)本中的人類和微生物核酸進(jìn)行測(cè)序，具有無需假設(shè)、無需培養(yǎng)的技術(shù)，已被廣泛用于感染性疾病的診療，陽(yáng)性率顯著高于傳統(tǒng)培養(yǎng)（61.0 vs. 19.5%）。同時(shí)，mNGS 獲得的人基因組序列可用于檢測(cè)染色體拷貝數(shù)變異，有助于診斷隱源性腫瘤。

本文報(bào)告一例 52 歲女性患者的下頜骨 DLBCL，并伴有復(fù)發(fā)性發(fā)熱和牙痛，根據(jù) Q-mNGS 結(jié)果排除了微生物感染。另外，通過對(duì)人源核酸序列進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)患者的染色體拷貝數(shù)異常，因此懷疑患有癌癥。

病例報(bào)告如下：

病情介紹

患者女性，52 歲，反復(fù)發(fā)熱 1 個(gè)多月，最高體溫 38.8℃，伴有畏寒?；颊吒械阶笙骂M骨麻木，左牙齒輕微疼痛。血常規(guī)正常，C 反應(yīng)蛋白（CRP）7.33 mg/L，紅細(xì)胞沉降率（ESR）42 mm/h，類風(fēng)濕因子 5.7 IU/mL，抗 O 89 IU/ml，抗核抗體、甲功、EBV、CMV-DNA、腫瘤標(biāo)志物均陰性。頭顱（包括下頜骨）、胸部、腹部 CT 未見活動(dòng)性病變，心超正常?；颊呷朐呵安?PET-CT，顯示下頜骨左支牙槽葡糖糖代謝增高（SUV max=5.87）(圖 1)。雙肺多發(fā)小結(jié)節(jié)，雙肺下葉滲出性改變，脾腫大，考慮感染可能。

圖 1. 患者入院前 PET-CT 結(jié)果

經(jīng)抗菌、抗病毒治療 4 周后，患者仍有反復(fù)發(fā)熱，并伴有出汗。血常規(guī)示，紅細(xì)胞計(jì)數(shù) 3.10×1012/L，血紅蛋白 86 g/L，中性粒細(xì)胞 1.77×109/L，淋巴細(xì)胞 0.71×109/L, CRP 16.6 mg/L；尿常規(guī)示，尿潛血弱陽(yáng)性；大便常規(guī)、輸血常規(guī)、血培養(yǎng)、尿培養(yǎng)、體液免疫、肥達(dá)試驗(yàn)、抗核抗體譜、抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體、G 試驗(yàn)、EBV-DNA 均陰性；GM 試驗(yàn)（0.59 μg/L）和T spot.TB 陽(yáng)性；生化檢查示，肝腎功能正常，白蛋白 26.7 g/L, ESR 46 mm/h；凝血功能檢查示，d -二聚體 0.73 mg/L，凝血酶原時(shí)間 15.30 s；腫瘤生物標(biāo)志物檢測(cè)示，鐵蛋白 363.36 ng/mL；血清免疫固定電泳陰性。超聲檢查示，淺表淋巴結(jié)、食管、心臟未見明顯異常。腹部超聲示脾下極有實(shí)質(zhì)回聲，應(yīng)考慮副脾。

初始治療

首先給予替卡西林和莫西沙星抗感染，治療后 9 天，患者仍有發(fā)熱，熱峰 38.6℃。血常規(guī)及生化檢查未見明顯改變。血清蛋白電泳和游離輕鏈定量均陰性。故將抗生素升級(jí)為利奈唑胺聯(lián)合舒普深和替硝唑。3 天后，患者癥狀仍無好轉(zhuǎn)，停用抗生素。

Q-mNGS 檢測(cè)

在抗生素治療效果不佳的情況下，采集患者外周血進(jìn)行了 Q-mNGS 檢測(cè)，未檢出病原體（低人源真陰性），提示可能為非感染性疾病。對(duì) Q-mNGS 獲得的人源數(shù)據(jù)進(jìn)行染色體拷貝數(shù)（CNV）分析，結(jié)果顯示 1、5、6、11 和 14 號(hào)染色體有明顯的改變（重復(fù)和缺失，圖 2），提示存在腫瘤細(xì)胞?；颊呖谡衬な米?CNV 分析未發(fā)現(xiàn)異常，表明外周血 Q-mNGS 檢測(cè)到的 CNV 并非由遺傳疾病引起。

圖 2. 患者外周血、口粘膜拭子、活檢組織 Q-mNGS CNV 分析結(jié)果

跟蹤及結(jié)果

患者進(jìn)行骨髓活檢，形態(tài)學(xué)檢查顯示紅系細(xì)胞百分比略高，鐵染色顯示鐵利用障礙。骨髓中可見少量噬血細(xì)胞。左下頜骨穿刺活檢并進(jìn)行免疫組化檢測(cè)（圖 3），結(jié)果顯示瘤細(xì)胞 CD20(+)，CD79a(+)，Bc1-2(+)，CD5(少量散在＋），C-myc(少量＋），Ki-67(+，90%)，CD10(-)，Kappa(-)，Lambda(-)，CD38(-)，CD138(-)，CD3(-)，Desmin(-)， MyoD1(-)， Myogenin(-)，CD99(-)，CK(-)，Syn(-)，EMA(-)，CyclinD1(-)，Bc1-6(-)，MUM1(-)，CD30(-)，SOX11(-)，提示為惡性 B 細(xì)胞淋巴瘤（彌漫性大 B 細(xì)胞型）。患者被診斷為 DLBCL，轉(zhuǎn)入血液科進(jìn)行免疫化療 [利妥昔單抗 600 mg d1，環(huán)磷酰胺 1.1 g d2，阿霉素 40 mg d2，長(zhǎng)春地辛 4 mg d2，潑尼松 15 mg d1-5 (R-CHOP)]。R-CHOP 方案治療 5 個(gè)周期，患者再次進(jìn)行全身 PET-CT 檢測(cè)，結(jié)果顯示左側(cè)下頜骨糖代謝下降（圖 4）。隨后進(jìn)行輔助放療 15 次后，患者出院。在最近一次隨訪中，患者無發(fā)熱，無咳嗽，無腹痛，飲食正常，睡眠正常。

圖 3. 左下頜骨活檢及免疫組化結(jié)果

圖 4. 患者治療后 PET-CT 檢測(cè)結(jié)果

討論

不明原因發(fā)熱可歸因于多種因素，包括感染（40%）、腫瘤疾病（20%）、膠原血管病（15%）等。一項(xiàng)回顧性研究發(fā)現(xiàn)，肺結(jié)核是最常見的感染性發(fā)熱原因，淋巴瘤是最常見的腫瘤性發(fā)熱原因。原發(fā)性骨 NHL 累及下頜骨，常表現(xiàn)為腫脹、疼痛、感覺異常、牙齒松動(dòng)、病理骨折。患者通常在口腔科接受治療，經(jīng)常被誤診為口腔疾病。本病例患者血象和血液生化基本正常，CRP 和 ESR 輕微升高，提示炎癥反應(yīng)。除 T spot.TB 外，其他常規(guī)病原學(xué)檢查均陰性。但胸部 CT 未見肺部結(jié)核感染癥狀。GM 試驗(yàn)首次呈陽(yáng)性，重復(fù)后呈陰性?；颊呓邮芰烁苤委熀涂垢腥局委煟Y狀改善甚微。Q-mNGS 檢測(cè)結(jié)果為低人源真陰性，排除感染。PET-CT 顯示下頜骨左側(cè)糖代謝增高，血清鐵蛋白和腫瘤特異性生長(zhǎng)因子升高。但在 Q-mNGS 檢測(cè)前，臨床并未懷疑腫瘤，因?yàn)槟撃[、炎癥和齲齒等也會(huì)導(dǎo)致糖代謝增加，且腫瘤標(biāo)志物的特異性較低。

Q-mNGS 通過對(duì)標(biāo)本中的核酸（人源核酸和病原體核酸）進(jìn)行檢測(cè)，分析微生物數(shù)據(jù)以用于感染性疾病的診斷。但臨床標(biāo)本中的大多數(shù)核酸來源于宿主人類，Q-mNGS 通過分析標(biāo)本中的人基因組數(shù)據(jù)，可獲得宿主拷貝數(shù)變異（DNA copy number variation, CNV）信息。CNV 是參與多種類型癌癥發(fā)生發(fā)展的遺傳變異的重要組成部分。通過測(cè)序檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的染色體拷貝數(shù)變異最近被用于結(jié)腸直腸癌、乳腺癌和血液病惡性腫瘤的早期診斷。因此，Q-mNGS 具有同時(shí)診斷微生物感染和腫瘤的潛力。

腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是活檢和病理染色，需要借助侵入性手術(shù)，通常需要 3~7 天，且不主要考慮腫瘤時(shí)，可能并不選擇進(jìn)行活檢。Q-mNGS 可檢測(cè)多種臨床標(biāo)本，報(bào)告周期也較短（TAT 13 小時(shí)）。Q-mNGS 通過檢測(cè) CNV，可促進(jìn)臨床對(duì)腫瘤的關(guān)注，有助于對(duì)腫瘤的早期診斷。結(jié)合病原檢測(cè)和 CNV 分析，Q-mNGS 可提供多層次的診斷線索，有助于優(yōu)化腫瘤診斷的敏感性，對(duì)疑似感染的患者鑒別診斷具有重要意義。

【喜報(bào)】杰毅生物榮登 2021Venture50 新芽榜 50 強(qiáng)！

/分類 /撰自

12 月 15 日，由清科創(chuàng)業(yè)、投資界發(fā)起的 2021 Venture50 終評(píng)榜單正式出爐！在今年的評(píng)比中，杰毅生物脫穎而出，榮登 “新芽榜 50 強(qiáng)” 榜單。

IMG_257

Venture50（簡(jiǎn)稱 V50），由清科創(chuàng)業(yè)自 2006 年創(chuàng)辦至今。歷經(jīng)十余年的發(fā)展與升華，本評(píng)選挖掘并見證了無數(shù)優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)從 “新芽” 成長(zhǎng)為 “獨(dú)角獸”，是高成長(zhǎng)企業(yè)投資風(fēng)向標(biāo)。本屆評(píng)選繼續(xù)與數(shù)百家投資機(jī)構(gòu)、逾千位投資人攜手，深耕產(chǎn)業(yè)，持續(xù)發(fā)掘高成長(zhǎng)企業(yè)，讓科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)資本相輔相融。設(shè)置了風(fēng)云榜、新芽榜以及硬科技、數(shù)字科技、醫(yī)療健康、新消費(fèi)四大行業(yè)榜單。

入榜企業(yè)主要呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：

一是所屬行業(yè)聚焦科技創(chuàng)新；

二是投資融資活動(dòng)高度活躍；

三是覆蓋地域?qū)崿F(xiàn)新的擴(kuò)展。

杰毅生物是一家聚焦感染性疾病分子診斷領(lǐng)域的科技新銳企業(yè)。經(jīng)過對(duì)前沿分子技術(shù)的持續(xù)探索和創(chuàng)新，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測(cè)序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺(tái)。目前，杰毅生目前已率先成功研發(fā)出全球領(lǐng)先的病原宏基因組全自動(dòng)智能化檢測(cè)產(chǎn)品解決方案，率先推出定量宏基因組檢測(cè)技術(shù)，成為目前國(guó)內(nèi)唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品解決方案的公司。在武漢新冠疫情期間，在金銀潭醫(yī)院建立了中國(guó)第一個(gè)本地化 mNGS 感染精準(zhǔn)檢測(cè)中心，成為中國(guó)唯一一家為新冠重癥患者提供 mNGS 檢測(cè)的公司。懷揣著 “讓每位感染患者第一時(shí)間得到精精準(zhǔn)診療” 的企業(yè)愿景，公司全力建設(shè)覆蓋全國(guó)的 mNGS 檢測(cè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了在 13 小時(shí)內(nèi)為感染患者提供快速、精準(zhǔn)、可靠的 mNGS 檢測(cè)報(bào)告，幫助更多的感染患者受益于精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)成果。

IMG_258

今年榮登 “新芽榜”50 強(qiáng)見證了業(yè)界對(duì)杰毅生物快速成長(zhǎng)，蓬勃發(fā)展的肯定。也激勵(lì)著杰毅團(tuán)隊(duì)在技術(shù)創(chuàng)新的道路上源源不斷地 “抽枝發(fā)芽”，引領(lǐng)感染分子診斷領(lǐng)域綻放科技生命力！

迅速響應(yīng)，全力防疫！杰毅生物正式上線新冠核酸檢測(cè)！

/分類 /撰自

近日，浙江寧波、紹興、杭州等地陸續(xù)出現(xiàn)新冠病毒確診病例。目前，杭州市部分區(qū)縣市的疾控中心已經(jīng)發(fā)發(fā)布了最新的緊急提醒。

為響應(yīng)疫情監(jiān)控的需要，杰毅生物旗下杭州杰毅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)陣以待，正式上線新型冠狀病毒核酸檢測(cè)服務(wù)，為個(gè)人和團(tuán)體提供快速、準(zhǔn)確、便捷的新冠核酸檢測(cè)服務(wù)。

杰毅生物全力承接杭州市新冠核酸檢測(cè)服務(wù)！

極致服務(wù) 安全高效

海報(bào)

溫馨提示：

1、采樣前請(qǐng)出示杭州健康碼與通行碼，配合工作人員測(cè)量體溫，有發(fā)熱（體溫≥37.3℃）、咳嗽等癥狀，或近期有疑似陽(yáng)性密切接觸史人員，請(qǐng)前往定點(diǎn)醫(yī)院診治。請(qǐng)勿預(yù)約本服務(wù)。不接待健康碼為紅碼、黃碼人員。
2、采樣等候時(shí)，請(qǐng)與其他等待者保持 1 米以上安全距離。
3、請(qǐng)攜帶相關(guān)證件：采樣時(shí)須攜帶本人身份證或護(hù)照，核對(duì)信息后方可采樣。
4、采樣前勿進(jìn)食：核酸采樣前兩個(gè)小時(shí)盡量不進(jìn)食，30 分鐘內(nèi)停止抽煙喝酒嚼口香糖等一些與吞咽有關(guān)的行為，以保證采樣的準(zhǔn)確性。
5、檢測(cè)報(bào)告：請(qǐng)關(guān)注 “杰毅醫(yī)檢” 微信公眾號(hào)，將出具電子版檢測(cè)報(bào)告，可自行下載打印，若需要紙質(zhì)報(bào)告，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)與工作人員溝通備注。
6、團(tuán)體篩查：企業(yè)團(tuán)體下單前請(qǐng)撥打服務(wù)熱線：400-0888-365 進(jìn)行咨詢預(yù)約。

柳葉刀子刊 EBioMedicine：mNGS 首次用于同時(shí)診斷感染和腫瘤

/分類 /撰自

近日，北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科王輝教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際著名的柳葉刀子刊《EBioMedicine》（IF=8.143）發(fā)表了題為 “Metagenomic next-generation sequencing to identify pathogens and cancer in lung biopsy tissue” 的研究論文。王輝教授為本文通訊作者，杰毅生物王珺博士和丁文超博士共同參與了此項(xiàng)研究。

不依賴培養(yǎng)、不需前提假設(shè)的宏基因組測(cè)序已成為診斷感染性疾病的有效方法，并迅速地從實(shí)驗(yàn)室研究過渡到臨床應(yīng)用。臨床對(duì)疑似感染患者進(jìn)行 mNGS 以識(shí)別病原體，但惡性腫瘤患者與感染患者的部分臨床癥狀相似、難以鑒別，對(duì)此類患者進(jìn)行常規(guī) mNGS 檢測(cè)時(shí)，結(jié)果可能為陰性。

染色體不穩(wěn)定性作為一種重要的腫瘤標(biāo)志物，已在科學(xué)研究中進(jìn)行廣泛討論，但在臨床診斷中應(yīng)用較少。本研究基于 mNGS 可識(shí)別宿主染色體不穩(wěn)定性的原理，對(duì) mNGS 用于同時(shí)檢測(cè)肺活檢組織中的病原體和染色體不穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，并且探討了基于 Illumina 和 Nanopore 測(cè)序平臺(tái)的宏基因組測(cè)序在肺活檢組織中的病原體診斷價(jià)值。結(jié)果顯示，以病理結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，mNGS 對(duì)于惡性腫瘤的臨床診斷敏感性、特異性、準(zhǔn)確率分別為 83.7%、97.6%、92.9%；Illumina 測(cè)序在感染診斷中的敏感性和特異性分別為 77.6% 和 97.6%，而 Nanopore 測(cè)序的敏感性為 34.7%，特異性為 98.7%。本研究數(shù)據(jù)顯示 illumina 平臺(tái)在肺活檢組織的病原體檢測(cè)性能顯著優(yōu)于 Nanopore 平臺(tái)。

一．病人特征

本研究納入北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 133 例疑似肺部感染或胸部影像學(xué)異常的肺活檢組織標(biāo)本，并根據(jù) CAP、HAP 和疑似感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)，分為 LRTI 組（Lower respiratory tract infection, n=49）和非 LRTI 組（n=84）。非 LRTI 組的惡性腫瘤發(fā)生率明顯高于 LRTI 組（41.7% vs. 16.3%），LRTI 組血液病患病率明顯高于非 LRTI 組（14.3% vs. 3.6%）。LRTI 組抗生素使用發(fā)生率顯著高于非 LRTI 組，住院時(shí)間較非 LRTI 患者略長(zhǎng)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C 反應(yīng)蛋白、降鈣素原均高于非 LRTI 組。

二、Illumina 和 Nanopore 平臺(tái)對(duì)肺活檢組織的病原體檢測(cè)性能

從標(biāo)本接收到結(jié)果分析，Illumina 測(cè)序比 Nanopore 測(cè)序的 TAT 長(zhǎng)，比常規(guī)培養(yǎng)的 TAT 短。培養(yǎng)陽(yáng)性率為 13.5%（18/133），培養(yǎng)結(jié)合其他微生物檢測(cè)（包括 qPCR、ELISA、GeneXpert MTB/RIF 和組織學(xué)檢測(cè)等）的陽(yáng)性率為 32.3%（43/133）。Illumina 測(cè)序的陽(yáng)性率為 30.1%（40/133），與培養(yǎng)結(jié)果相比，敏感性和特異性分別為 83.3% 和 79.1%；與所有常規(guī)微生物檢測(cè)相比，敏感性和特異性分別為 74.4% 和 95.6%；與綜合參考標(biāo)準(zhǔn)相比，敏感性和特異性分別為 77.6% 和 97.6%。Nanopore 測(cè)序的陽(yáng)性率為 14.6%（18/123），去除建庫(kù)失敗標(biāo)本后，與培養(yǎng)結(jié)果相比，敏感性和特異性分別為 38.9% 和 91.4%；與所有常規(guī)微生物檢測(cè)相比，敏感性和特異性分別為 33.3% 和 97.5%，與綜合參考標(biāo)準(zhǔn)相比，臨床敏感性和特異性分別為 34.7% 和 98.7%。

三、結(jié)果不一致的標(biāo)本信息

整體檢測(cè)性能比較：133 例肺活檢標(biāo)本中培養(yǎng)到 20 例病原體，其中 2 例標(biāo)本存在合并感染，8 例標(biāo)本感染真菌，4 例標(biāo)本感染抗酸桿菌，其余 8 例標(biāo)本感染其他細(xì)菌。其他微生物檢測(cè)檢出 25 例其他病原體：BALF 培養(yǎng)鑒定 3 例，GM 試驗(yàn)陽(yáng)性 7 例，抗體陽(yáng)性 1 例，PCR 檢測(cè)陽(yáng)性 14 例。與 Illumina 測(cè)序和 Nanopore 測(cè)序結(jié)果對(duì)比發(fā)現(xiàn)：僅靠臨床常規(guī)微生物檢測(cè)識(shí)別病原體 9 例；Illumina 測(cè)序額外識(shí)別病原體 11 例；Nanopore 測(cè)序額外識(shí)別病原體 4 例；Illumina 和 Nanopore 測(cè)序均陽(yáng)性，但臨床微生物檢測(cè)結(jié)果為陰性的有 3 例；臨床微生物檢測(cè)結(jié)果與 Illumina 或 Nanopore 測(cè)序結(jié)果完全一致的總計(jì) 38 例。

真菌檢測(cè)性能比較：2 例標(biāo)本的培養(yǎng)結(jié)果與 Illumina 和 Nanopore 測(cè)序結(jié)果均不一致。臨床微生物檢測(cè)和 Illumina 測(cè)序均檢測(cè)到的真菌 7 例；臨床微生物檢測(cè)和 Nanopore 測(cè)序均檢測(cè)到的真菌 1 例；三類方法均檢測(cè)到的真菌 6 例；與臨床微生物檢測(cè)相比，Illumina 和 Nanopore 測(cè)序額外識(shí)別了 9 例真菌，且與組織病理結(jié)果一致。

分枝桿菌檢測(cè)性能比較：臨床微生物檢測(cè)檢出分枝桿菌 14 例，Illumina 和 Nanopore 測(cè)序分別檢出 10 例和 2 例，通過 Illumina 測(cè)序鑒定了 1 例抗酸桿菌陽(yáng)性病原體為堪薩斯分枝桿菌。共計(jì) 4 例分枝桿菌僅有臨床微生物學(xué)檢出，Illumina 或 Nanopore 測(cè)序均未檢測(cè)到分枝桿菌屬，其中 1 例抗酸桿菌陽(yáng)性，3 例 qPCR 陽(yáng)性。

四、基于 Illumina 測(cè)序的染色體不穩(wěn)定性檢測(cè)

通過 Illumina 測(cè)序獲得標(biāo)本中的宿主序列，對(duì) 127 個(gè)肺活檢組織標(biāo)本（43 例組織學(xué)上確診為惡性腫瘤）進(jìn)行染色體不穩(wěn)定性分析，對(duì)腫瘤進(jìn)行診斷。mNGS 共檢測(cè)到 36 例腫瘤患者，其中 31 例為臨床和病原 mNGS 檢測(cè)陰性的患者，5 例為病原體檢測(cè)陽(yáng)性患者。與病理檢查結(jié)果比較，mNGS 對(duì)于腫瘤診斷的臨床敏感性為 83.7%，特異性為 97.6%，準(zhǔn)確率為 92.9%。經(jīng)臨床結(jié)果證實(shí)，基于 Illumina 平臺(tái)的 mNGS 同時(shí)檢測(cè)到 38 例感染患者和 36 例癌癥患者（包括 18 例初診肺陰影、占位性病變或結(jié)節(jié)的患者）。

本研究首次證明了使用 mNGS 可以在肺活檢組織標(biāo)本中同時(shí)檢測(cè)病原體感染和腫瘤。作者指出，基于 Illumina 測(cè)序平臺(tái)的 mNGS，分別以培養(yǎng)、微生物檢測(cè)和綜合參考為標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其敏感性較高；而 Nanopore 測(cè)序的靈敏度遠(yuǎn)低于此前報(bào)道，原因可能在于肺活檢組織中病原體濃度可能低于體液，以及宿主背景（人源含量）較高。

研究發(fā)現(xiàn) mNGS 可提高肺部真菌感染的診斷敏感性，與此前研究結(jié)果類似，有利于應(yīng)對(duì)近年來肺部真菌感染發(fā)病率上升且早期診斷困難的現(xiàn)象，但作者建議在通過 mNGS 診斷真菌感染時(shí)，需結(jié)合其他臨床檢測(cè)方法（如 GM 試驗(yàn)或病理檢測(cè)），以規(guī)避 mNGS 匯報(bào)背景污染的風(fēng)險(xiǎn)。本研究中 mNGS 對(duì)于分枝桿菌的檢測(cè)敏感性較低，與此前報(bào)道不完全一致，可能是由于結(jié)核分枝桿菌序列數(shù)較低以及不同研究的波動(dòng)性相關(guān)。本研究也對(duì) mNGS 檢測(cè)到 CMV 和 EBV 的患者進(jìn)行分析，提出 CMV 和 EBV 在健康人群血液中也可以檢出，但皰疹病毒的激活在造血干細(xì)胞移植后較常見，且與預(yù)后不良有關(guān)，因此建議 mNGS 檢測(cè)到 CMV 或 EBV 時(shí)，應(yīng)根據(jù)標(biāo)本類型和臨床癥狀進(jìn)行解讀。

另外，該研究首次指出，來自 mNGS 的宿主序列可以用于檢測(cè)腫瘤患者的染色體不穩(wěn)定性，且有助于提高腫瘤診斷的準(zhǔn)確性和時(shí)效性（病理檢查 TAT 約 48 小時(shí)），并降低檢測(cè)成本，但仍存在少數(shù)標(biāo)本的假陽(yáng)性（2 例）和假陰性（7 例），因此需要根據(jù)更大的隊(duì)列研究結(jié)果對(duì)判讀閾值進(jìn)行調(diào)整。研究還指出對(duì)于 Nanopore 測(cè)序平臺(tái)而言，優(yōu)勢(shì)在于序列讀長(zhǎng)而非序列數(shù)量，而人源含量的高低會(huì)影響基因組的覆蓋度，進(jìn)而影響染色體不穩(wěn)定性的判讀。因此應(yīng)用 Nanopore 測(cè)序平臺(tái)的腫瘤判讀模型仍要進(jìn)一步調(diào)整。

綜上所述，本研究首次報(bào)道了基于 Illumina 測(cè)序平臺(tái)的 mNGS 在肺活檢組織標(biāo)本中同時(shí)診斷感染和腫瘤。該技術(shù)可以有效地對(duì)影像學(xué)異常如肺部陰影、占位性病變或結(jié)節(jié)的患者提供腫瘤診斷。本研究建議在 Nanopore 測(cè)序的濕實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行去宿主操作，以提高病原體的檢測(cè)敏感性。