近日，感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（以下簡稱 “杰毅生物”）完成數(shù)億元人民幣 C+輪融資，加速領(lǐng)跑病原微生物精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)賽道。本輪投資方為昆泰基金、余杭國投集團及其他產(chǎn)業(yè)投資者等。本輪融資將用于產(chǎn)品管線的研發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊以及商業(yè)化應(yīng)用戰(zhàn)略落地。

在全球氣候變化、城市化、人口老齡化、人口快速流動等多方面因素影響下，后疫情時代新發(fā)突發(fā)病原體不斷涌現(xiàn)，抗生素不合理使用問題日益嚴(yán)重，由病原微生物引起的傳感染病已成為全球最為嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生威脅，同時也對社會及經(jīng)濟發(fā)展帶來重大影響。過去五年實踐證明，以基因測序為代表的新一代分子診斷技術(shù)在檢測全面性、靈敏度、特異性、時效性等方面具有顯著優(yōu)勢 ，打破了傳統(tǒng)微生物檢驗的局限性和技術(shù)短板，不僅能對新發(fā)突發(fā)傳染病進行監(jiān)測，更能滿足人民群眾對健康的需求，有力地推動全球的感染性疾病診療邁入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代。

作為國內(nèi)感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者，杰毅生物自 2019 年成立以來一直秉持 “創(chuàng)新檢驗未來” 的使命和 “讓每位感染患者第一時間得到精準(zhǔn)診療” 的愿景目標(biāo)，基于高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）兩大前沿技術(shù)路線，自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的一系列自動化檢測儀器、診斷試劑和生物信息學(xué)分析平臺并獲得了多項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，構(gòu)建起了覆蓋危重癥及疑難復(fù)雜感染、中度感染和普通感染等全場景化的創(chuàng)新分子診斷整體解決方案。

2020 年以來，杰毅生物在國內(nèi)首推的一站式全自動化 mNGS 產(chǎn)品解決方案，至今已有近百套產(chǎn)品在國家及各級地方疾控中心投入使用，并開始將病原 NGS 技術(shù)的應(yīng)用場景由第三方實驗室?guī)У结t(yī)院，使病原 NGS 檢測與患者 “零” 距離。依托自動化的精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，杰毅生物連續(xù)多年以優(yōu)異成績通過國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)起的宏基因組高通量測序等多項室間質(zhì)量評價。公司研究成果豐碩，至今已發(fā)表高分 SCI 文章近 30 篇，申請發(fā)明專利 19 項，已獲專利授權(quán) 35 項，軟著近 10 項。

目前，杰毅生物已被評定為國家級專精特新 “小巨人” 企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、杭州市余杭區(qū)準(zhǔn)獨角獸企業(yè)，浙江省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，入選畢馬威中國 “生物科技創(chuàng)新 50 企業(yè)”，CB insights“中國最具前景的分子診斷公司” 等。

杰毅生物創(chuàng)始人、CEO 王珺博士表示，非常榮幸得到本輪投資機構(gòu)的認(rèn)可和信任。公司成立至今五年，我們始終堅守初心，堅持自主研發(fā)，聚焦客戶的壓力和挑戰(zhàn)。無論外部宏觀環(huán)境如何變化，一直致力于用創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品讓感染疾病診斷更精準(zhǔn)、更快速、更智能。接下來，我們將進一步加快產(chǎn)品管線的研發(fā)速度，縮短報證周期，讓感染患者第一時間得到精準(zhǔn)診療。

余杭國投集團副董事長、總經(jīng)理陳國建先生表示，感染病精準(zhǔn)診療是醫(yī)學(xué)發(fā)展的大勢所趨，生物醫(yī)藥是余杭區(qū)聚力打造的五大生態(tài)產(chǎn)業(yè)圈之一。在過去短短幾年，我們見證了杰毅生物從一家初創(chuàng)公司快速發(fā)展成為國家級 “專精特新” 小巨人企業(yè)，在優(yōu)秀的管理團隊帶領(lǐng)下用自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品有力地推動行業(yè)變革。我們對杰毅生物未來發(fā)展充滿信心，全力支持公司的高質(zhì)量發(fā)展，去引領(lǐng)行業(yè)，為社會創(chuàng)造更大價值。

昆泰基金總經(jīng)理喬云生先生表示，在后疫情時代，感染精準(zhǔn)診療的痛點愈發(fā)凸顯，市場發(fā)展空間廣闊。杰毅生物作為感染精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的先行者，勇于開拓創(chuàng)新，至今已建立了卓越的多元化產(chǎn)品解決方案，一直推動著行業(yè)的發(fā)展。我們十分認(rèn)可杰毅在行業(yè)的領(lǐng)先地位，將全力支持公司的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，希望助推公司在下一個階段的加速發(fā)展。

關(guān)于杰毅生物

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司是一家專注于感染性疾病分子診斷的國家級專精特新 “小巨人” 企業(yè)。由原貝瑞基因（SZ:000710）創(chuàng)始團隊成員王珺博士和原迪安診斷（SZ:300244）戰(zhàn)略投資板塊負(fù)責(zé)人、浙江大健康產(chǎn)業(yè)基金合伙人鐘杰先生等共同發(fā)起成立，其以高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）為技術(shù)平臺，將基因檢測、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，致力于為新發(fā)突發(fā)傳染病監(jiān)測和各類感染性疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)提供全場景化的創(chuàng)新分子診斷整體解決方案。

關(guān)于余杭國投集團

余杭國投集團成立于 2022 年 10 月，注冊資本 100 億元人民幣，2022 年底總資產(chǎn) 880.05 億元。集團主要以資本運作為核心主業(yè)，重點圍繞 “資本運作+金融服務(wù)+人才服務(wù)+數(shù)字信息+資產(chǎn)運營” 五大產(chǎn)業(yè)集群，通過市場化運作，提升產(chǎn)業(yè)培育的引領(lǐng)能力、提高國有資本配置和運營效率、打造高端人才服務(wù)平臺、數(shù)字信息服務(wù)平臺，做大做強國有資本。集團政府產(chǎn)業(yè)基金總規(guī)模 98 億元，子基金總規(guī)模達 545.5 億元，累計投資項目 806 個，投資總額 190.6 億元。

關(guān)于昆泰投資

昆泰基金是一家國資控股與市場化團隊相結(jié)合的私募股權(quán)投資機構(gòu)。基金按照政府引導(dǎo)+市場邏輯+專業(yè)化運作，秉持價值投資、穩(wěn)健投資的原則，以推動科技創(chuàng)新引領(lǐng)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、實現(xiàn)基金效用最大化為目標(biāo)，重點扶持高端制造業(yè)、三新經(jīng)濟、生物科技、新能源等產(chǎn)業(yè)。

近日，《中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報》刊登了由康熙雄教授領(lǐng)銜，29 位產(chǎn)學(xué)研專家成員參與編寫的《臨床下一代測序的自動化與常規(guī)化專家共識》。這是我國在臨床 NGS 自動化領(lǐng)域首個專家共識，杰毅生物作為產(chǎn)業(yè)代表參與共識編寫。

為了更好地加速 NGS 技術(shù)在臨床中的應(yīng)用，進一步擴大應(yīng)用范圍，本共識從技術(shù)、流程及產(chǎn)品角度著重探討臨床 NGS 常規(guī)化與自動化的建設(shè)路徑， 包括如下要點（文末附共識原文鏈接，歡迎查看）:

所指樣本包括體液（血液、痰液和胸腹水等）、組織（腫瘤組織，病原組織等）和表皮拭子。規(guī)范化采樣包括：１）根據(jù)采樣方式分為自動化采樣和人工采樣；２）依據(jù)采樣地點分為院內(nèi)采樣和院外采樣（居家和社會 s 采樣點等）。

共識 1

規(guī)范化采樣是臨床 NGS 常規(guī)化的基礎(chǔ)，實現(xiàn)自動化采樣是重點，是持續(xù)降低采樣時間和成本并提高用戶體驗的手段。目前，居家自采樣僅適用于表皮拭子和唾液采集；院內(nèi)采樣建議培訓(xùn)專們的醫(yī)生、護士或遺傳咨詢師進行樣本的規(guī)范采集、保存轉(zhuǎn)運以及人類遺傳資源的合規(guī)管理等操作。

2.自動化核酸提取純化和建庫

核酸提取純化和建庫是臨床基因檢測流程中自動化較為成熟的環(huán)節(jié)之一。自動化核酸提取純化和建庫一體化設(shè)備將成為主流，在病原體 mNGS 建庫方面，杰毅生物的 NGSmaster?系統(tǒng)具有代表性。

共識 2

目前核酸提取純化和建庫的自動化程度已相對較高，未來需進一步提高其便捷度和降低操作周期，以及進一步提高在質(zhì)檢、雜交和洗脫試劑及耗材準(zhǔn)備等方面的自動化水平，提高一體化程度并拓展適用范圍，進一步將臨床基因檢測各環(huán)節(jié)有機整合。?同時，還需要在不同建庫流程間構(gòu)建一致性評判標(biāo)準(zhǔn)。

杰毅生物 NGSmaster?全自動一站式建庫儀

3.更靈活的基因測序系統(tǒng)

NGS 發(fā)展十余年以來，自動化和集成化的程度不斷提高，未來自動化程度的進一步提升有賴于有機整合核酸提取、純化和建庫等相關(guān)流程，并減少自動化和集成化系統(tǒng)中冗余體積和死體積帶來的成本浪費。

共識 3

臨床 NGS 應(yīng)用實現(xiàn)常規(guī)化，亟需更靈活的基因測序系統(tǒng)，包括靈活的通量、更低的起始量、更短的檢測周期以及不同工作流程模塊的集成。同時，測序儀與自動化核酸提取純化和建庫設(shè)備的有機整合是未來臨床 NGS 常規(guī)化的趨勢和必備的硬件基礎(chǔ)設(shè)施。

4.生物信息分析自動化及參考數(shù)據(jù)庫建設(shè)

實現(xiàn)臨床生物信息處理的自動化，應(yīng)逐步考慮實現(xiàn)對疾病信息、檢測對象和檢測試劑盒進行分類、分級和分層。在大力推動生物信息分析自動化及其云平臺化的同時，也要注重保護數(shù)據(jù)的安全性、真實性和有效性。

共識 4

生物信息分析自動化需建立不同樣本類型及分析場景的規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，并擴展分析工具對不同數(shù)據(jù)類型的兼容，形成即可獨立分析的管道，又可組裝至自動化系統(tǒng)的分析流程；此外，需建立普遍適用且可定期更新的參考數(shù)據(jù)庫并建立版本控制。?在對大規(guī)模數(shù)據(jù)分析時，需配備對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)傳輸工具以及數(shù)據(jù)管理架構(gòu)，形成有效的協(xié)作空間。

5.臨床 NGS 數(shù)據(jù)解讀和遺傳咨詢常規(guī)化

臨床 NGS 的數(shù)據(jù)解讀是生物信息工程師與醫(yī)生和患者之間的橋梁，是向患者就特定疾病的病因、遺傳方式、診斷、治療、預(yù)后、復(fù)發(fā)風(fēng)險和后代生育健康等問題給予答復(fù)的服務(wù)，是向咨詢者提供做決定所需的關(guān)鍵信息。

共識 5

臨床 NGS 檢測前/檢測后的遺傳咨詢是有效利用 NGS 數(shù)據(jù)并服務(wù)患者的必要環(huán)節(jié)。我國需要盡快健全遺傳咨詢師的培養(yǎng)、培訓(xùn)和認(rèn)證體系，將臨床 NGS 納入醫(yī)院信息系統(tǒng)，鼓勵醫(yī)院設(shè)置遺傳咨詢師崗位，發(fā)揮遺傳咨詢師在科室團隊中的作用。同時，促進遺傳咨詢遠程會診平臺的建設(shè)，推動開發(fā)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化在線決策支持平臺，加強報告解讀過程的自動化。對于部分無需深度遺傳咨詢的疾病檢測，可建立自動化報告系統(tǒng)產(chǎn)品來輔助醫(yī)生提高效率。

6.整合臨床 NGS 結(jié)果和表型信息至醫(yī)療信息化系統(tǒng)

臨床 NGS 結(jié)果是患者的個人信息，也是群體公共衛(wèi)生的參考信息，將臨床 NGS 結(jié)果、患者表型信息（基于人體表型本體數(shù)據(jù)庫）與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子健康記錄 (EHR) 等進行結(jié)構(gòu)化整合，未來，進一步將臨床診療數(shù)據(jù)、病理數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、分子檢測數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)和隨訪數(shù)據(jù)有機融合，可充分地利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行基礎(chǔ)研究和臨床診療，讓患者享受大數(shù)據(jù)時代帶來的巨大獲益，有助于遺傳咨詢體系的完善和個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的保存，為患者及家屬提供更為全面的個體化診療支持和遺傳信息。

共識 6

將臨床 NGS 報告通過數(shù)字化平臺分發(fā)，可提高診療協(xié)作效率，有利于數(shù)據(jù)報告的迭代優(yōu)化，未來可輔以數(shù)據(jù)可視化及數(shù)據(jù)管理等功能；將臨床 NGS 結(jié)果與 HIS 、EHR 有機融合，提高診斷效率，提高臨床科研便捷性，有助于遺傳咨詢體系的完善和個人及群體遺傳資源的保護，從長遠角度將更有利于推動建立真正的數(shù)字化醫(yī)療健康基礎(chǔ)設(shè)施。

7.LDT 和 IVD 并存發(fā)展

IVD 的顯著特點是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化及配備規(guī)范化，在不同醫(yī)院之間對檢測結(jié)果的一致性容易判定。由于近千萬元級別的研發(fā)成本和較長研發(fā)周期的壓力，IVD 方式更適合于中大規(guī)模的 NGS 技術(shù)轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用。LDT 雖然開發(fā)過程更為靈活，但相比 IVD 項目申報需要更長時間和更多資源，如在政策指南的規(guī)范下，LDT 可以迅速將科學(xué)成果轉(zhuǎn)化成臨床應(yīng)用。

共識 7

IVD 和 LDT 是未來臨床 NGS 服務(wù)并存的兩種方式，建議出臺政策鼓勵和加速不同病種的 IVD 產(chǎn)品研發(fā)；建議加速出臺促進 LDT 的政策、規(guī)范及行業(yè)指南，鼓勵基于 NGS 的創(chuàng)新應(yīng)用，推動更多有效的 NGS 技術(shù)普及臨床，服務(wù)大眾。

8.降低和分?jǐn)?NGS 成本，加速進入醫(yī)保

除技術(shù)優(yōu)化外，建議將新型分子靶向藥物的開發(fā)與臨床 NGS 相結(jié)合，這將有效擴大臨床 NGS 應(yīng)用的患者數(shù)量，形成成本分?jǐn)?，患者和醫(yī)保的壓力降低的有利局面。?除醫(yī)保外，還建議將 NGS 技術(shù)相關(guān)臨床檢測納入商業(yè)保險范疇或者開放商業(yè)保險與 NGS 的產(chǎn)品合作，共同解決存在的壁壘，如對重疾險患者的疾病風(fēng)險評估、住院患者商業(yè)保險報銷界定等，可有效分擔(dān)醫(yī)保壓力。

共識 8

降低成本是關(guān)鍵。建議通過提升測序技術(shù)和優(yōu)化檢測流程實現(xiàn)降低 NGS 的應(yīng)用成本；與此同時，促進 NGS 進入醫(yī)保，以及推動社保和商業(yè)保險參與，鼓勵新藥研發(fā)與臨床診療結(jié)合，拓展分?jǐn)?NGS 成本的途徑。

9.加強醫(yī)患培訓(xùn)和 NGS 科普教育

NGS 作為新興技術(shù)，對于醫(yī)患均有一定的認(rèn)知難度。因此，需要通過加強臨床醫(yī)生和醫(yī)生助理的系列性專業(yè)培訓(xùn)，有效提高其對先進產(chǎn)品的認(rèn)識理解和鑒別能力，有效提高臨床 NGS 技術(shù)的利用效率。?建議通過制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專家共識，為臨床合理選擇 NGS 技術(shù)及產(chǎn)品提供可靠且權(quán)威的依據(jù)。

共識 9

加強宣教是基礎(chǔ)。推進臨床 NGS 的常規(guī)化，應(yīng)將加強開展專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)以及對患者及家屬進行科普教育作為基礎(chǔ)。同時，加強相關(guān)人員對臨床 NGS 結(jié)果和規(guī)范的理解和使用，這有助于緩解當(dāng)前專業(yè)人員極度匱乏的現(xiàn)狀。

10.建立數(shù)據(jù)安全管理和利用的規(guī)范

建議在數(shù)據(jù)安全和隱私保護的基礎(chǔ)上建立對數(shù)據(jù)進行合規(guī)利用的途徑，當(dāng)然其核心還是應(yīng)落在建立相關(guān)操作規(guī)范和加強應(yīng)用試點，并在技術(shù)層面建立數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)及平臺，在宏觀層面建立數(shù)據(jù)應(yīng)用渠道的指導(dǎo)和監(jiān)管。

共識 10

加強保護促進利用。加強人類遺傳資源的管理是保障臨床 NGS 數(shù)據(jù)安全及合規(guī)利用的基礎(chǔ)，需為此建立數(shù)據(jù)合規(guī)轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)及平臺，并加以規(guī)范和試點。使相關(guān)人群的重要且敏感的基因信息以及臨床診療信息得以體系化管理和保護；與此同時，臨床 NGS 數(shù)據(jù)有效且合規(guī)地利用對于科技突破、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床服務(wù)具有戰(zhàn)略價值。

共識原文：

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?后臺回復(fù) “自動化共識” 即可查閱原文

近日，《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規(guī)范專家共識》正式發(fā)表于《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》。該共識是國內(nèi)首部針對病原宏基因組高通量測序（mNGS）在 LDT 規(guī)范化應(yīng)用的專家共識，由中國藥師協(xié)會中華醫(yī)學(xué)會細菌感染與耐藥防治分會、國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會共同發(fā)起制定。

應(yīng)時順勢，助推新技術(shù)合理應(yīng)用

實驗室自建檢測（laboratory developed test, LDT）是指實驗室自行研發(fā)、確認(rèn)，僅限于本實驗室使用的檢測技術(shù)。近年來隨著檢測技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，一些前沿技術(shù)如基因測序、質(zhì)譜分析和流式細胞術(shù)等快速從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，并展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。個體化醫(yī)療需求的大背景下，新技術(shù)的實驗室自建檢測（LDT）能夠持續(xù)提高臨床診治水平。2022 年以來，北京、上海陸續(xù)發(fā)布了 LDT 試點政策，探索 LDT 具體實施方案。今年廣州市發(fā)展和改革委員會發(fā)布了《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施（征求意見稿）》鼓勵醫(yī)疔機構(gòu)開展 LDT 試點，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級迭代。

在感染性疾病領(lǐng)域，快速準(zhǔn)確地檢測病原體是有效治療和精準(zhǔn)防控感染性疾病的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)病原學(xué)檢驗技術(shù)覆蓋的微生物種類少，難以滿足臨床需求。宏基因組高通量測序（mNGS）理論上可同時檢測所有已知基因序列的病原體，在很大程度上提高了臨床疑難危重感染、罕見和新發(fā)病原體感染的診斷水平和救治能力。由于 mNGS 技術(shù)平臺研發(fā)起點高、操作流程復(fù)雜，為了保證該技術(shù)合理應(yīng)用，保障患者醫(yī)療安全，本共識在臨床檢驗、感染、危重癥及體外診斷等領(lǐng)域就 mNGS-LDT 的流程搭建、性能確認(rèn)、質(zhì)量控制、報告審核等方面進行研討，達成共識，提出規(guī)范要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實施路徑提供了可參考的方案。

全流程規(guī)范指導(dǎo) 賦能檢驗+臨床

本共識在國家有關(guān) LDT 臨床實驗室落地的政策號召與指導(dǎo)下，綜合了檢驗與臨床兩個不可或缺的 LDT 項目開展的必要因素，真正從實驗室建設(shè)的各個要素系統(tǒng)化描述 mNGS 的 LDT 模式如何在臨床實驗室落地，也是截止目前最全面的從 “人、機、料、法、環(huán)” 維度介紹 mNGS 方法學(xué)建立與應(yīng)用的專家共識，是臨床實驗室開展 mNGS 的實用型指導(dǎo)文件。杭州杰毅生物技術(shù)有限公司對檢測流程，實驗室要求，性能確認(rèn)以及質(zhì)量控制等內(nèi)容提出了專業(yè)建議。

共識內(nèi)容概覽

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